Pfizer Forum

Etik i klinisk forskning har den senaste tiden diskuterats i bland annat Ekot P1 och SvD följde upp med ett inlägg av Inger Atterstam. Man är tveksam till att forskande läkemedelsföretag överhuvudtaget bedriver klinisk prövningsverksamhet i utvecklingsländer och ifrågasätter det etiska med placebokontrollerade studier.

I debatten beskrivs placebo ofta som värdelösa sockertabletter, vilket inte är sant. En av anledningarna till att vi måste göra dessa prövningar är nämligen att placebo är så effektivt. I kontrollerade uppföljningar på svåra smärtpatienter har placebo i upp till 40% av patienterna, en smärtlindrande effekt som motsvarar den som morfin har. Spännande forskning kring placeboeffekt har på senare år genomförts på Karolinska Institutet av professor Martin Ingvar. Han har kunnat visa att placebo kan aktivera samma målorgan och på liknande sätt som aktiv terapi.

Enda sättet att få reda på det sanna tillskottet som ett nytt läkemedel erbjuder, utöver en förväntanseffekt, är just placebokontrollerade prövningar. Först därefter vet vi det medicinska värdet av en ny behandling.

Vi ska självklart även dokumentera en ny behandling mot redan väletablerade terapier. Dessa studier kommer dock i ett senare skede. De ger svar på det relativa behandlingstillskottet och är viktiga för hälsoekonomiska analyser.

Men måste vi genomföra klinisk forskning i utvecklingsländer som Kina, Indien, Östeuropa och Sydamerika?

Intresset från utvecklingsländer att deltaga i forskning har ökat enorm de senaste åren och de har idag en infrastruktur som mer än väl fyller de krav som regulatoriska myndigheter ställer. När enskilda företag, eller myndigheter som EMEA (Europeiska läkemedelsmyndigheten) och FDA, genomför inspektioner har studier i dessa länder lika hög kvalitet som de i Västeuropa.

Forskande företag följer alltid upp kvalitén i sina studier för att tidigt kunna upptäcka eventuella felaktigheter. Dåligt genomförda studier under oacceptabla etiska förhållande har inget vetenskapligt värde och ska inte förekomma.

Samtidigt har vi en skyldighet att genomför kliniska prövningar i alla delar av världen. Detta för att kunna utvärdera behandlingseffekt under olika förhållanden och till etniskt skilda patientgrupper. Vi vet idag att etnisk tillhörighet kan ge mycket olika läkemedelseffekter och sedan länge godkänner inte japanska myndigheter nya behandlingar om det inte finns data på den egna befolkningen..

Slutligen måste vi ta ett större ansvar för att möta utvecklingsländernas medicinska behov och utveckla nya terapier. Självklart måste det ske tillsammans med respektive lands myndighet, på ett vetenskapliga godkänt sätt, med beaktan av etiska regelverk samt genomföras på deras egna befolkningen.

johan.brun@pfizer.com

Idag, exakt ett år efter att vår kollega Bengt Mattson startade Miljö- och ansvarsbloggen, börjar vi med Pfizer Forum blogg. Den är ett komplement till tidningen Pfizer Forum som sedan 2005 skickas ut till ett antal beslutsfattare. I tidningen tar vi upp aktuella hälso- och sjukvårdsfrågor som påverkar vår verksamhets möjligheter i Sverige. Vi vill nu på ett ännu bättre sätt bidra till debatten om några av dessa frågor. Det innebär att vi vill komma med fakta och konsekvensbeskrivningar samt reflektioner över debatten inom olika områden. Vi hoppas på en öppen, interaktiv och givande diskussion.

Med vänliga hälsningar

Kerstin Falck, Chef Samhällskontakter, Pfizer AB

Vårdval i primärvården ska införas i alla landsting från och med 2010. Syftet är att öka patienternas valfrihet och stärka deras ställning, samt underlätta för att fler vårdgivare att etablera sig. Det är positivt.

Direkt efter införandet av vårdval i Stockholm valde min fru och mina döttrer att byta vårdcentral. Anledningen till att min familj valde en ny husläkare var brist på tillgänglighet och dåligt bemötande på den gamla vårdcentral. Valet var dock inte ett val baserad på information om att den nya vårdcentral har bättre vård, men enbart ett val baserad på ett misnöje och här är utmaningarna för hela vårdvals reformen och den demokratisering av vården Göran Hägglund skrev om i Aftonbladet i februari http://www.aftonbladet.se/debatt/article4479054.ab.

En demokrati baseras på upplysning och information, den information vi som medborgare har om vår vårdcentral är ofta begränsad till när vårdcentralen har öppet. Men är det enbart den typ av information vi verkligen behöver? Syftet med att gå till en vårdcentral måste ändå vara att bli frisk och hur mätar vi vilken förmåga vårdcentralerna har att göra oss friska? och hur säkerställer landstingen att alla nya och existerande vårdcentraler levererar den bäst möjliga vård för pengarna?

I de landsting har indfört vårdval är nästan hela ersättningen kopplad till patienterna, därutöver finns det olika incitament för att öka  tillgängligheten, öka följsamheten med läkemedelsrekommendationer och en del har indfört som mål om rapportering till kvalitetetsregister t.ex. Nationella Diabetesregistret.  Men i alla landsting finns det ingen eller väldigt liten koppling mellan ersättning och till det alla patienter ändå måste förväntas efterfråga mest av allt och det är bra behandlingsresultat.

I en debattartikel i läkartidningen den 31 mars beskriver Distriktsläkarna Kjell Lindström och Sven Engström hur komplex denna fråga är, men gir samtidigt förslag på mindre komplexa kvalitetsmått tex tillgänglighet till rökavvänjning.  Tillgänglighet till rökavvänjning är en bra start, men det måste ändå vara hur stor en andel som faktisk slutar röka som är mest intressant och som bör belönas. http://www.lakartidningen.se/07engine.php?articleId=11748.   

För att stimulera rätt beteende i vården bör ersättning vara kopplad till behandlingsresultat. Valet av ersättningsmodell överlåter regeringen till de enskilda landstingen att besluta om. I tillägget i § 5 i Hälso- och sjukvårdslagen lagen står bl. a ”Ersättningen från landstinget till utförare inom ett vårdvalssystem ska följa den enskildes val av utförare”. Jag är övertygade om att det behövs en tydligare styrning än så från Socialdepartementet.

Huvuddelen av ersättningen ska givetvis följa patientens val, men en del måste sätta fokus på behandlingsresultatet för att bidra till bättre vårdkvalitet. Det är inte realistiskt att patienten bara genom sitt vårdval ska driva vårdens kvalitetsutveckling.